医薬品業界に特化した豊富な実績
医薬品業界向けシステムにおいて10社以上の導入経験があり、 LIMS／QMS／DMSといった主要な業務領域を中心に、 現場要件を踏まえたシステム導入・運用支援を行っています。
医薬品業界向け
高品質なITソリューションのご提供
BIO IT SERVICEは、医薬品業界を中心に、LIMS／QMS／DMSをはじめとしたGxPシステムや クリーンウェア管理などの導入・構築・運用支援を行っています。 CSVバリデーションやシステムインテグレーションまで含め、 現場に根ざしたIT・DXを一貫してご支援します。
生命科学・製造業向けに、LIMS／QMS／DMS、CSVバリデーションおよびシステム統合を支援するITパートナーです。
BISが選ばれる理由
医薬品業界におけるシステム導入の実務経験を踏まえ、現場業務にフィットしたDXを実現します。
GxP・CSV・規制対応の専門性
CSVプロジェクトを含む多数のGxPシステム導入経験を通じて、 規制要件を踏まえた要件定義からテスト、文書作成まで、 一貫したバリデーション支援を提供します。
大規模プロジェクトと統合経験
大規模プロジェクトのマネジメントや、 複数システムを連携させるシステムインテグレーションの実績を有しており、 既存環境との共存を見据えた現実的な提案が可能です。
ソリューション概要
LIMS／QMS／DMSをはじめとするGxPシステムの導入支援から、 CSVバリデーション、ITコンサルティングまで、 医薬品業界に特化したソリューションを一括してご提供します。
LIMS／実験室管理
LIMS導入の実務経験をもとに、 試験依頼から結果承認、トレーサビリティ管理までの業務プロセスを整理し、 検査業務全体の標準化とデータ完全性の向上を支援します。
詳細を見るQMS／品質管理
QMS導入で培った知見を活かし、 逸脱・変更・CAPAなどの品質イベント管理を標準化。 品質情報の可視化を通じて、継続的な改善活動を支援します。
詳細を見るDMS／文書管理
SOPや規程類のライフサイクル管理を中心に、 版数管理・配布・教育記録を一元化し、 査察・監査を見据えた文書管理体制の構築を支援します。
詳細を見るクリーンウェア管理
クリーンルームで使用されるクリーンウェアの使用・洗濯・滅菌サイクルを一元管理し、 RFID等を活用したステータス管理により、 GMPに適合したクリーンウェア運用の実現を支援します。
詳細を見る導入事例（一部）
実際のプロジェクト事例を通じて、BISの支援内容とアプローチをご紹介します。
製薬企業：LabWare LIMS導入およびCSV・システム統合支援
パッケージトレーニングからプロジェクトを開始し、 要件整理およびGAP分析を行った上で、URSおよびGAPリストを作成しました。 その後、システム設定やマスタデータ構築を進め、 IQ／OQ／PQを含む一連のバリデーションプロセスを通じて、 本番稼働（Go Live）までを一気通貫で支援しています。
- HPLCなど分析機器との連携による、試験データの自動取込
- MES・WMS・ERPとのシステム連携による、業務プロセス全体を見据えたシステム統合
- ELNを含むマスタデータの作成・整備を支援し、運用開始後の拡張性および保守性を確保
医薬IT・GxPシステム導入に関する無料相談を受付中
LIMS／QMS／DMSの新規導入やリプレース、クリーンウェア管理、CSV対応をはじめ、 既存システムとの連携やラボ業務全体の見直しなど、 医薬品業界のITに関するさまざまなお悩みについてご相談を承ります。 現状をお伺いした上で、最適な進め方やプロジェクト推進の考え方をご提案します。