BIS | 事例紹介

製薬企業（ワクチンメーカー）における LabWare LIMS 導入およびCSV・システム連携支援

業種：医薬品（ワクチン）製造／対象：単一製造拠点・QCラボ／規制要件：FDA対応

プロジェクト概要

FDA要件への対応が求められるワクチンメーカーにおいて、購買検査、製造工程中検査、安定性試験、環境モニタリング、標準品・試薬管理など、QCラボ業務全体を対象とした LabWare LIMS の導入を支援しました。業務範囲およびマスタデータ量が多岐にわたることから、リスクとリソースを考慮し、段階的な導入アプローチを採用しました。

課題

試験管理が紙およびExcel中心で、業務負荷とヒューマンエラーのリスクが高かった
QCラボ業務がシステム化されておらず、トレーサビリティ確保に課題があった
CSV文書の整備が十分でなく、FDA監査対応に不安を抱えていた
ELNや主データの作成に必要なリソース・知見が社内に不足していた

アプローチ

本プロジェクトでは、早期に効果を可視化しつつリスクを抑えるため、導入を二段階に分けて実施しました。

フェーズ1： LIMS 全モジュールを対象とした導入を行い、QCラボの主要業務プロセスをシステム上で一元管理できる状態を構築。主データ作成については、顧客主体での作業を基本とし、当社は教育および作成ルールの整理・指導を担当しました。
フェーズ2： ELNの導入および周辺システムとの連携を実施。 ELNについては、データ構造が複雑かつ作成工数が大きかったため、当社と顧客で役割分担し、一部を当社が作成しながら進捗・品質を管理しました。

CSV・規制対応

CSVはGAMP 5に準拠したリスクベースアプローチで実施し、当社がCSV文書の起草およびテスト実施を担当、顧客QA部門によるレビューおよび承認を通じて進めました。 PQについては顧客主導での作成・実施とし、当社は計画立案および実施支援を行いました。 FDA要件を意識した文書体系および運用ルールの整備により、査察時にも説明しやすいCSV体制を構築しました。

システム・機器連携

HPLC等の分析機器およびEmpowerとの連携による試験データの自動取込
MESからの製造検査依頼受信および検査結果のMESへの自動連携
WMSからの来料検査依頼受信および検査結果のWMSへの連携

導入後の状態

QCラボ業務全体がLIMS上で運用され、日常業務として定着
ELNが日常的に利用され、主データ管理および将来拡張の基盤を確立
MES・WMSとの連携が本番環境で稼働し、製造〜品質データの一貫性を確保
FDA対応を意識したCSV・運用体制が構築され、監査対応力が向上

グループ医薬品企業における QMS導入および品質プロセス標準化支援

業種：医薬品（ワクチン・血液製剤）／対象：複数製造拠点（14サイト）

プロジェクト概要

ワクチンおよび血液製剤を扱うグループ医薬品企業において、複数製造拠点に分散していた品質管理プロセスを対象に、 QMS導入およびグループ横断での標準化を支援しました。各拠点が独自に運用してきた品質業務を整理し、共通の品質管理フレームワークを構築することを目的としました。

課題

拠点ごとに品質プロセスや運用ルールが異なり、全体像の把握が困難
逸脱・CAPA・変更管理などの対応方法にばらつきがあった
グループとして統一した品質管理の考え方・仕組みが求められていた

アプローチ

全拠点一斉導入によるリスクを避けるため、プロジェクトは三段階に分けて段階的に推進しました。

フェーズ1： 業務量の多い主要3拠点をパイロットサイトとして選定し、逸脱、CAPA、変更管理の3プロセスを先行導入。実運用を通じて、グループ共通の運用ルールおよび標準プロセスを整理しました。
フェーズ2： パイロットサイトで確立した標準をもとに、他拠点への展開を実施。拠点特性を考慮しつつ、可能な限り共通化を図りました。
フェーズ3： 全拠点を対象に、残る6プロセス（バリデーション、内部監査、外部監査、リリース、苦情、サプライヤー管理）の導入を進めています。

CSV・規制対応

QMSはGxP対象システムとして位置づけ、 GAMP 5に準拠したCSVを実施しました。グループ共通のCSV方針を策定したうえで、 IQ／OQは共通、PQは各拠点で実施するアプローチを採用し、実運用に即したバリデーションを行いました。

導入後の状態

パイロット拠点ではQMSが安定稼働し、日常業務として定着
フェーズ2の展開は完了し、グループ共通の品質プロセスが浸透
フェーズ3の残プロセスについても、段階的な導入を継続中
拠点間で共通の指標を用いた品質状況の把握・議論が可能に