ソリューション

LIMS／実験室管理（LabWare LIMS 導入支援）

医薬品業界における多数のLIMS導入経験を踏まえ、 QCラボ・分析ラボの業務全体をカバーするLIMS導入および改善を支援します。 試験依頼から結果承認、トレーサビリティ管理までを一元化し、 データ完全性（Data Integrity）と業務効率の両立を実現します。

LabWare LIMSに関する導入事例については、 事例紹介ページをご参照ください。

QMS／品質管理

医薬品業界におけるQMS導入の実務経験を踏まえ、 逸脱、変更、CAPA、苦情などの品質プロセスを整理・統合し、 現場運用に配慮した品質管理の仕組みづくりを支援します。 監査・査察時にも説明しやすい、実務に即した品質記録の構築を目指します。

クリーンウェア管理

クリーンルームで使用されるクリーンウェアの貸与・返却・クリーニング履歴を一元管理し、 着用者、ロット、使用エリアに関するトレーサビリティを確保します。 RFIDやバーコードを活用した入退室管理や更衣室での運用と組み合わせることで、 GMPに適合したクリーンウェア管理体制の構築を支援します。

CSV・システムバリデーション支援

GAMP 5に準拠したリスクベースのCSVアプローチにより、 GxP対象システムの導入から運用までを一貫して支援します。 System Reference Guide（SRG）や各種テンプレートを活用し、 過不足のない文書作成と効率的なテストの実施を実現します。

CSV対応に関する導入事例については、 事例紹介ページをご参照ください。